多汗症新薬

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新薬一覧

  • エクロックゲル5%
    ベンダー:科研製薬(Brickell Biotech社との共同開発)
    主成分:臭化ソフピロニウム
    対象:腋窩多汗症
    薬価:1g=243.7円(ボトルが20gなので4874円、3割負担で1462円)
    販売開始:2020.11.26
    ※ボトル1本でおおよそ2週間分とのこと。
    ※アメリカは2020年10月にPhase 3の臨床試験を開始。
    ※2021年6月に手掌多汗症としての臨床試験(第1相)を開始。

  • ラピフォート ワイプ 2.5%
    ベンダー:マルホ株式会社(Journey Medical Corporation社からのライセンス)
    主成分:グリコピロニウムトシル酸塩水和物
    対象:腋窩多汗症
    薬価:1 包×28、7,336円
    販売開始:2022.5.23.
    ※アメリカではQBREXZAという商品名で2018年より販売開始

  • アポハイドローション20%
    ベンダー:久光製薬
    主成分::オキシブチニン塩酸塩
    対象:手掌多汗症
    薬価:4.5mL×20本、1本当たり2,358円
    販売開始:2023.6.1

以下は海外での臨床試験です。
  • 開発コード:DMT410
    ベンダー:Dermata Therapeutics社
    主成分:ボツリヌス毒素(ボトックス)
    開発フェーズ:臨床試験フェーズ1(アメリカで)
    対象:原発性腋窩多汗症
    ※ボトックスの局所塗布

  • 開発コード:DMVT-504(以前は THVD-102)
    ベンダー:Dermavant Sciences社
    主成分:オキシブチニンとピロカルピン
    開発フェーズ:臨床試験フェーズ1(アメリカで)、臨床試験フェーズ2(オーストラリアで)、日本では JT(日本たばこ産業株式会社)が開発を行う
    対象:手掌多汗症
    ※口渇を減らす目的の併用薬(経口)

  • 開発コード:WO3988
    ベンダー:Therapeutics, Inc.社
    主成分:臭化グリコピロニウム1%クリーム(QBREXZAの有効成分と同じ)
    開発フェーズ:臨床試験フェーズ3(ドイツで)、臨床試験フェーズ2(アメリカで)
    対象:腋窩多汗症

日記(エクロックゲル)

23 件のコメント:

  1. Qbrexzaのユーザーレビューです。
    https://www.webmd.com/drugs/drugreview-175967-Qbrexza+topical.aspx?drugid=175967&drugname=Qbrexza+topical

    現時点で31件のレビューが書かれてますが、満足度は5段階で2.65と低い値となってます。
    汗に対する効果はあると報告する一方で、副作用がひどいという報告が多いです。もちろん副作用は全くないという人や許容範囲という人もいます。
    副作用はのどの痛み、目のかすみ、唾液が出なくて食べ物が詰まる、ひどい便秘などが挙げられてます。あまりにひどすぎて実用に耐えないという報告がかなりあります。

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  2. エクロックゲル5% 関連のリンク集です。

    エクロックゲル5% - 科研製薬の医療関係者向け情報サイト
    https://ecclock.jp/
    ・製品情報
    ・疾患・製品関連ムービー

    エクロックゲル5% - 科研製薬の医療用医薬品等情報サイト
    http://www.kaken.co.jp/medical/tenbun/ecclock/ecclock.html
    ・添付文書
    ・新医薬品の「使用上の注意」の解説

    PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)のデータベース ⇒ エクロックゲル5%
    https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/12907A0Q1020_1_01/

    Wikipedia - ソフピロニウム
    https://ja.wikipedia.org/wiki/ソフピロニウム

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  3. 腋窩多汗症新薬のエクロックゲルについて、いくつかのクリニックで記事を書いています。

    新発売の腋窩多汗症外用治療薬「エクロック@ゲル」の形状見本 - 橋本クリニック
    →11月に発売予定のようです。
    処方可能になった時点で改めてブログ記事にさせていただきます。

    【保険適応あり】多汗症治療に新しい薬『エクロックゲル』登場!! - あつた皮ふ科クリニック
    → 実際に使用可能になるのは12月初旬となりそうです。

    もともと年内発売予定という話は出ていましたが、いろんなクリニックでこういったアナウンスをしていることを考えると順調に準備は進んでいると考えて良さそうです。
    販売されて手に入るようになったら、私も皮膚科に行って処方してもらうつもりでいます。

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  4. 返信
    1. 実際に使ってみて。
      手荒れの解消&エクロックゲルお試し評価
      エクロックゲルお試し評価②足に対して

      冬だったので脇汗に困ることがなく、脇汗をチェックすることはできなかったです。夏にちゃんと評価します。

      足汗は私は冬に出るのですが、私が使ってみた感じだと、
      ・効果は感じられたけど完璧ではない
      ・持つのは半日程度、効果が切れたとき足汗が出て気持ち悪く感じるので分かる
      ・副作用は特になかった

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  5. 2点更新しました。

    ①QBREXZA
    マルホ株式会社のサイト に記載されている製品コード M6060 が QBREXZA とのことです。現在のフェーズは臨床試験のフェーズ3となっています。

    ②DMVT-504
    アメリカではフェーズ1(参照ページ
    オーストラリアではフェーズ2(参照ページ
    日本ではJTが開発を行う(参照ページ

    追加資料は後日になっちゃうけどまるとん2のブログの方に載せます。(順調にいけば4/29ごろを予定)

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  6. エクロックゲルのアメリカでの治験は現在フェーズ3なのですが、その結果を4/23~25に行わるバーチャルミーティングで発表するというアナウンスです。

    Brickell Biotech Announces Presentation of US Phase 3 Open-Label Long-Term Safety Study Results for Sofpironium Bromide Gel at the Late-Breaking Research Program during American Academy of Dermatology

    特筆すべきは日本で発売されているエクロックゲルは臭化ソフピロニウム濃度は 5% なのですが、アメリカで行われている治験では臭化ソフピロニウム濃度は 15% ということです。

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    1. こちらを見た感じ良好な結果を報告しています。
      Brickell Biotech Reports Results from U.S. Phase 3 Open-Label, Long-Term Safety Study on Chronic Use of Sofpironium Bromide Gel as a Potential Treatment for Primary Axillary Hyperhidrosis

      臭化ソフピロニウム5%と15%の両方を使って治験が行われ、今後15%の新薬が期待されているとのことです。

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    2. 医療系ニュースでも取り上げられてますね。

      High Rate of Hyperhidrosis Relief With Topical Agent
      https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/aad/92333

      この記事はまるとん2でも近いうちに紹介しようと思います。

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  7. 開発コード:WO3988
    QBREXZA は消毒綿とかでよくある個包装のシートになっていて、それを手でワイプして塗るのですが、同じ有効成分をクリームで使う治験がアメリカで行われるとのことだったので、それを追加しました。
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04159610

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  8. 久光製薬が開発を行っている HP-5070 のフェーズ3の治験が完了したとのアナウンスがありました。

    HP-5070(原発性手掌多汗症治療剤)の国内第Ⅲ相臨床試験結果のお知らせ
    https://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/news_release_210427.pdf

    →有効性の主要評価項目において、本剤投与群のプラセボ投与群に対する統計学的な有意差が認められました。また、安全性に関しても開発上の問題となる副作用は認められませんでした。

    2022年度中の製造販売承認申請を目指すとも書かれており、まだまだもう少し時間がかかりそうです。

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  9. エクロックゲルはまだ発売してから1年経ってないですが、臨床試験を行った患者の52週間の長期観察結果のレポートです。

    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34041788/

    「有効性は 52 週間の治療期間中に維持され、新たな安全性リスクは観察されませんでした。」となっています。

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  10. エクロックゲルは去年脇の多汗症治療薬として発売されましたが、手掌多汗症での臨床試験を開始したとアナウンスされました。
    https://www.biospace.com/article/releases/brickell-biotech-announces-initiation-of-a-phase-1-study-of-sofpironium-bromide-gel-in-primary-palmoplantar-hyperhidrosis-patients-by-its-development-partner-kaken-pharmaceutical-in-japan/
    これから第1相試験なのでまだ時間はかかると思いますが、期待は持てると思います。

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  11. エクロックゲルの市販直後調査が行われ、副作用の報告がまとめられてました。
    http://www.kaken.co.jp/wp/wp-content/uploads/medical_products1/2021/06/kekkahoukoku_210623.pdf

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  12. この記事によれば、Qbrexza は Dermira(Eli Lilly の親会社)から JourneyMedical に買収されるようです。

    多汗症治療市場2021年の成長ドライバー、ビジネス戦略および将来の展望2025年:Allergan、Brickell Biotech、Dermira、GlaxoSmithKline、Revance Therapeutics、Ulthera、TheraVida、Sientra

    ・2021年4月1日:プレスリリースによると、JourneyMedicalはDermiraからQbrexzaを買収します。
    ・第2四半期に取引を完了する予定です。

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  13. マルホ株式会社で原発性腋窩多汗症の新薬を申請中というニュースです。

    https://answers.ten-navi.com/pharmanews/22423/#smoothplay2

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  14. 1/20 にはマルホ株式会社からもニュースリリースを出しました。

    原発性腋窩多汗症治療剤 「ラピフォート®ワイプ 2.5%」製造販売承認取得のお知らせ
    https://www.maruho.co.jp/information/20220120_pr_jpn.pdf

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  15. 久光製薬がHP-5070(原発性手掌多汗症治療剤)の国内製造販売承認申請を行ったとのニュースです。

    HP-5070(原発性手掌多汗症治療剤)の国内製造販売承認申請のお知らせ
    https://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/news_release_220421.pdf

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    1. 3/3にその審議が行われるみたいです。
      製品名が「アポハイドローション20%」と書かれているので記事中の記載を更新しました。
      https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=74369

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    2. アポハイドローションの審議が承認されたとアナウンスされました。
      正式承認というプロセスもあるようで、それは3月中に行われる見込みとのことです。
      https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=74451

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    3. 正式承認も取得したとアナウンスされました。
      https://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/news_release_230327-2.pdf

      次は販売開始はいつ?ですね。

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  16. マルホ株式会社の多汗症新薬の発売日が公表されました。
    マルホ医療関係者向けサイト
    https://www.maruho.co.jp/medical/check.html
    →お知らせ:「ラピフォートワイプ2.5%」新発売のご案内 よりアクセスできます。

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