多汗症治療薬DRM04について

多汗症治療薬「DRM04」が新薬として一日も早く認可されることを期待。
記事は2016年の9月で、それ以降の進展は無いっぽいけど。
プロバンサインは副作用も強いし、飲み方やタイミングを考えないと効かないし、それに代わる薬になってくれればいいな。https://t.co/9mmE9G9F20

— ほんまこ (@honmako_ets) 2018年4月18日

多汗症治療薬「DRM04」について、日本での発売承認の進展具合を、ライセンス締結したマルホに問い合わせしてみました。
が、残念ながら、今現在はリリース情報で出している以上のことについては、一切お答えできないとのことでした。

— ほんまこ (@honmako_ets) 2018年4月23日

これについてもう少し調べてみました。


DRM04とは
Dermira（ダーミラ）社が開発している多汗症治療薬の開発コード。

DRM04 is formulated as a topical, once-daily anticholinergic agent that is currently in clinical development for the treatment of primary axillary hyperhidrosis. DRM04 is designed to block sweat production by inhibiting the interaction between acetylcholine and the cholinergic receptors responsible for sweat gland activation.

→ DRM04は局所かつ１日１回投与の抗コリン作用薬として処方されるものであり、現在原発性腋窩多汗症のために臨床開発中です。DRM04は、アセチルコリンと汗腺の活性化に関与するコリン作動性受容体との相互作用を阻害することによって、汗の産生を遮断するように設計されています。

補足：
アセチルコリンは神経伝達物質。


Glycopyrronium tosylate is an anticholinergic agent formulation for once-daily, topical administration that has completed Phase 3 clinical testing for the treatment of primary axillary hyperhidrosis (excessive underarm sweating).

→グリコピロニウム・トシレートは、1日1回、局所投与用の抗コリン作用薬製剤であり、原発性腋窩多汗症（過度の腋下発汗）の治療のための第３フェーズのテストを完了した。


In November 2017, Dermira announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its New Drug Application (NDA) for glycopyrronium tosylate (formerly DRM04). The FDA indicated that its filing review was complete and that the NDA for glycopyrronium tosylate is sufficiently complete to permit a substantive review. The Prescription Drug User Fee Act target date for the completion of the FDA’s review of the NDA is June 30, 2018.

→2017年11月、Dermiraは米国食品医薬品局（FDA）がグリコピロニウム・トシレート（旧称DRM04）の新薬申請（NDA）を承認したと発表しました。FDAは、その出願審査が完了し、グリコピロニウム・トシレートのNDAが実質的な審査を可能にするために十分に完了していることを示しました。FDAによるNDA審査完了のための処方せん薬ユーザーフィー法のターゲット日は2018年6月30日です。

この薬の成分はグリコピロニウム・トシレート（トシル酸塩）と説明されています。


グリコニウムとは
グリコニウムについては Wikipedia にこう書かれています。

• グリコピロニウムは、ムスカリン受容体を阻害して、アセチルコリンの作用を遮断する。
• 多汗症の治療に、局所または経口投与で用いられる。
• 重大な副作用として添付文書に記載されているものは心房細動である。発汗機能を抑制するので高温の環境では発熱および熱射病を起こす危険がある。他にも、ドライマウス、排尿困難、頭痛、下痢、便秘の副作用がある。内服時にアルコールを摂取すると傾眠、霧視が惹起されることがある。

既に多汗症に対する効果があることは知られているみたいです。
神経伝達物質（アセチルコリン）の作用を止める（抗コリン作用）ということで、プロ・バンサインと同じみたいです。


グリコピロニウムを現在入手することはできるのか？
aSBo というサイトにこのように書かれています。

• グリコピロニウムという喘息やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の治療に使われる抗コリン薬を多汗症の治療に使用したところ、副作用が小さく大きな効果をあげたとの研究もあるようです。
• これらは、まだ日本では健康保険の適用外です。しかし効果が認められれば、将来多汗症の 標準的な治療法として利用できる日も近いかもしれません。

多汗症治療ガイド というサイトにも同じことが書かれています。

• 多汗症の治療薬として認可されている神経遮断薬はプロ・バンサインのみです

まとめ

• アメリカで多汗症の新薬の研究が行われている。既に臨床試験を終え、新薬承認審査中。
• マルホ株式会社は既にその新薬販売の契約を締結している。
• アメリカで申請が通れば日本でも保険適用される可能性があり、そうなるとプロ・バンサインに変わる薬となるかもしれない。

新しい情報が入ったら、アップデートします。


参考URL
多汗症治療薬 DRM04 に関するライセンス契約締結のお知らせ（マルホ株式会社）
Dermira Data from DRM04 and Olumacostat Glasaretil Clinical Programs to Be Presented at American Academy of Dermatology Annual Meeting（Dermira社）
Glycopyrronium Tosylate (formerly DRM04)（Dermira社）
グリコピロニウム（Wikipedia）
多汗症？それとも汗かき？（aSBo）
薬物療法（神経遮断薬）（多汗症治療ガイド）